توضیحات
مکانیسم عمل
دارزالکس با اتصال به CD38 باعث مهار فعالیت آنزیمی CD38 می شود و همزمان با فعال سازی مسیرهای سیستم ایمنی باعث تقویت ضد توموری این سیستم می گردد. در نهایت مرگ سلول میلوما به دنبال این فرآیندها اتفاق می افتد.
ترکیبات دارو
ماده موثره فعال: داراتومومب
ماده موثره غیر فعال:
Glacial acetic acid, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate,
L-methionine, mannitol, polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride, sorbitol, water for injection
موارد مصرف
- در ترکیب با لینالیدومید و دگزامتازون در بیماران مولتیپل میلومای تازه تشخیص داده شده که واجد شرایط پیوند سلولهای بنیادی اتولوگ نیستند و در بیماران مبتلا به مولتیپل میلومای عودکننده یا مقاوم که حداقل یک درمان قبلی دریافت کردهاند.
- در ترکیب با بورتزومیب، ملفلان و پردنیزولون در بیماران تازه تشخیصدادهشده که واجد شرایط پیوند سلولهای بنیادی اتولوگ نیستند.
- در ترکیب با بورتزومیب، تالیدومید و دگزامتازون در بیماران تازه تشخیصدادهشده که واجد شرایط پیوند سلولهای بنیادی اتولوگ هستند.
- در ترکیب با بورتزومیب و دگزامتازون در بیمارانی که یک عود داشته اند.
- در ترکیب با کارفیلزومیب و دگزامتازون در بیماران مبتلا به مولتیپل میلوما عودکننده یا مقاوم به درمان که یک تا سه خط درمان قبلی دریافت کردهاند.
- در ترکیب با پومالیدوماید و دگزامتازون در بیمارانی که حداقل دو درمان قبلی شامل لنالیدوماید و یک مهارکننده پروتئوزوم دریافت کردهاند.
- به صورت درمان تکدارویی، در بیمارانی که حداقل سه خط درمان قبلی شامل یک مهارکننده پروتئوزوم (PI) و یک عامل ایمونومدولاتوردریافت کردهاند یا دچار مقاومت دوگانه نسبت به یک PI و یک عامل ایمونومدولاتورهستند.
مصرف در بارداری و شیردهی
میتواند به جنین آسیب برساند.به زنان دارای قابلیت باروری توصیه می شود که از روشهای پیشگیری موثر استفاده نمایند.
هیچ دادهای در مورد حضور داراتومومب در شیر مادر، اثرات آن بر کودک تغذیه شده با شیر مادر یا تأثیرات بر تولید شیر وجود ندارد.
با اینحال، به دلیل احتمال واکنشهای جدی نامطلوب در کودک تغذیه شده با شیر مادر هنگام تجویز دارزالکس همراه با لینالیدومید، پومالیدومید یا تالیدومید، به زنان توصیه می شود که در طول درمان با دارزالکس از شیردهی خودداری کنند.
درخصوص نحوه صحیح مصرف دارو به این نکات توجه کنید
دوز توصیه شده 16 میلیگرم بر کیلوگرم میباشد.
قبل از مصرف باید از کورتیکواستروئیدها، داروهای تب بر و آنتیهیستامینها استفاده کرد.
دارزالکس،پس از رقیقسازی با محلول تزریقی کلرید سدیم 0.9٪ به صورت تزریق وریدی تجویز می شود. تزریق باید در یک مرکز درمانی با دسترسی فوری به تجهیزات پزشکی جهت مدیریت واکنشهای احتمالی مرتبط با تزریق انجام شود.
در هفته اول، تزریق DARZALEX حدود ۷ ساعت طول می کشد که این زمان در هفته دوم، 4 ساعت و در هفته های بعد 3 ساعت می باشد. دوز اول را می توان به صورت ۲ تزریق کوتاهترو در دو روز متوالی انجام داد که به صورت 8 میلی گرم بر کیلوگرم در روز 1 و 2 تجویز می شود.
تداخلهای دارویی (تداخل دارویی و غذایی)
تداخل با آزمایشات سرولوژیک (مانند مثبت شدن تست کومبس غیر مستقیم) ، تداخل با آزمایشهای الکتروفورز پروتئین سرم و ایمونوفیکسیشن، تداخل با تعیین پاسخ کامل(complete response) در برخی از بیماران.
موارد احتیاط
دارزالکس میتواند واکنشهای شدید مرتبط با تزریق از جمله واکنشهای آنافیلاکتیک ایجاد کند. در صورت بروز هر گونه واکنش مرتبط با تزریق با هرشدتی در ابتدا باید تزریق دارزالکس متوقف شود. در صورت بروز واکنشهای آنافیلاکتیک یا واکنشهای مرتبط با تزریق که تهدید کننده حیات هستند، انفوزیون باید به طور دائمی قطع شده و مراقبتهای اورژانسی مناسب آغاز شود.
موارد منع مصرف
بیمارانی که سابقه حساسیت شدید به داراتومومب یا هر یک از اجزلی فرمولاسیون آن را دارند.
عوارض جانبی (کودکان، بزرگسالان، سالمندان)
شایعترین عوارض جانبی گزارششده (شیوع ≥20%) عبارتند از: عفونت دستگاه تنفسی فوقانی، نوتروپنی، واکنشهای مرتبط با تزریق، ترومبوسیتوپنی، اسهال، یبوست، کمخونی، نوروپاتی محیطی حسی، خستگی، ادم محیطی، تهوع، سرفه، تب، تنگی نفس و ضعف
شرایط نگهداری
در یخچال و در دمای 2 تا 8 درجه سانتی گراد
حاوی ماده نگهدارنده نیست بنابراین محلول رقیق شده را باید سریعا در دمای اتاق بین 15 تا 25درجه سانتی گراد،استفاده کرد.
محلول رقیق شده را حداکثر می توان تا 15 ساعت که شامل مدت زمان تزریق نیز می باشد، در دمای اتاق نگهداری کرد.
ماده موثره
Daratumumab
منع رانندگی
نکتهای در این مورد وجود ندارد