توضیحات
مکانیسم عمل
Omnitropeچیست؟
Omnitrope یک هورمون رشد انسانی نوترکیب است که با نام سوماتروپین (somatropin) نیز شناخته میشود.
ساختار آن با هورمون رشد طبیعی انسان یکسان است؛ هورمونی که برای رشد استخوانها و عضلات ضروری است.
این دارو همچنین به رشد و شکلگیری مناسب بافت چربی و بافت عضلانی کمک میکند.
منظور از «نوترکیب» این است که این دارو از بافت انسانی یا حیوانی تهیه نشده است.
ترکیبات دارو
اطلاعات مهم درباره برخی مواد تشکیلدهنده Omnitrope
این دارو کمتر از 1 میلیمول سدیم (23 میلیگرم) در هر میلیلیتر دارد؛ بنابراین اساساً «فاقد سدیم» محسوب میشود.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml
هر میلیلیتر از محلول حاوی 9 میلیگرم بنزیل الکل است.
بنزیل الکل ممکن است باعث واکنشهای آلرژیک شود.
بنزیل الکل با خطر بروز عوارض شدید، از جمله مشکلات تنفسی موسوم به سندرم گَسپینگ
(Gasping syndrome) در کودکان کمسن مرتبط دانسته شده است.
این دارو را به نوزاد تازهمتولدشده تا 4 هفتگی ندهید، مگر اینکه پزشک توصیه کرده باشد.
اگر بیماری کبدی یا کلیوی دارید، برای دریافت توصیه با پزشک یا داروساز مشورت کنید؛ زیرا مقادیر زیاد بنزیل الکل میتواند در بدن تجمع پیدا کرده و موجب اسیدوز متابولیک شود.
به دلیل وجود بنزیل الکل، این فرآورده نباید به نوزادان نارس یا نوزادان تازهمتولدشده داده شود.
بنزیل الکل ممکن است در نوزادان و کودکان تا 3 سال موجب واکنشهای سمی و واکنشهای آلرژیک شود.
در کودکان کمسن، یعنی زیر 3 سال، این دارو نباید بیش از یک هفته استفاده شود؛ مگر اینکه پزشک یا داروساز توصیه دیگری کرده باشد.
موارد مصرف
مصرف در کودکان
Omnitrope برای درمان اختلالات رشد زیر در کودکان استفاده میشود:
- اگر رشد شما بهدرستی انجام نمیشود و بدن شما به اندازه کافی هورمون رشد تولید نمیکند.
- اگر مبتلا به سندرم ترنر (Turner syndrome) هستید. سندرم ترنر یک اختلال ژنتیکی در دختران است که میتواند بر رشد تأثیر بگذارد.
- اگر مبتلا به نارسایی مزمن کلیه هستید. کاهش توانایی کلیهها برای انجام طبیعی عملکرد خود میتواند بر رشد تأثیر بگذارد.
- اگر هنگام تولد نسبت به سن بارداری کوچکتر یا کموزنتر از حد انتظار بودهاید و تا سن 4 سالگی یا بعد از آن نتوانستهاید رشد جبرانی مناسب داشته باشید یا رشد طبیعی خود را حفظ کنید.
- اگر مبتلا به سندرم پرادر–ویلی (Prader-Willi syndrome) هستید؛ یک اختلال کروموزومی. اگر هنوز در حال رشد باشید، هورمون رشد به افزایش قد کمک میکند و همچنین ترکیب بدن را بهبود میبخشد؛ به این معنا که مقدار چربی اضافی کاهش یافته و توده عضلانی کاهشیافته بهبود پیدا میکند.
مصرف در بزرگسالان
در بزرگسالان، Omnitrope برای:
- درمان افراد مبتلا به کمبود شدید هورمون رشد استفاده میشود.
این کمبود میتواند از دوران بزرگسالی شروع شده باشد یا از دوران کودکی ادامه پیدا کرده باشد.
اگر در دوران کودکی به دلیل کمبود هورمون رشد با Omnitrope درمان شده باشید، پس از تکمیل رشد، وضعیت هورمون رشد شما مجدداً آزمایش خواهد شد.
اگر کمبود شدید هورمون رشد تأیید شود، پزشک ادامه درمان با Omnitrope را پیشنهاد خواهد کرد.
این دارو باید فقط توسط پزشکی تجویز شود که در درمان با هورمون رشد تجربه داشته و تشخیص کمبود هورمون رشد را تأیید کرده باشد.
مصرف در بارداری و شیردهی
اگر باردار هستید یا قصد بارداری دارید، نباید از Omnitrope استفاده کنید.
اگر باردار هستید یا در دوران شیردهی قرار دارید، برای دریافت توصیه با پزشک یا داروساز مشورت کنید.
این موضوع بهویژه به دلیل وجود بنزیل الکل اهمیت دارد؛ زیرا بنزیل الکل میتواند در بدن تجمع پیدا کند و باعث عارضهای به نام اسیدوز متابولیک شود.
درخصوص نحوه صحیح مصرف دارو به این نکات توجه کنید
همیشه این دارو را دقیقاً طبق دستور پزشک، داروساز یا پرستار مصرف کنید.
اگر مطمئن نیستید، از پزشک، پرستار یا داروساز سؤال کنید.
دوز دارو به موارد زیر بستگی دارد:
- اندازه و ابعاد بدن شما
- بیماریای که به دلیل آن تحت درمان هستید
- میزان پاسخ بدن شما به هورمون رشد
افراد با یکدیگر متفاوت هستند.
پزشک دوز اختصاصی Omnitrope را بر اساس وزن بدن به کیلوگرم (kg) یا سطح بدن که بر اساس قد و وزن و بر حسب مترمربع (m²) محاسبه میشود، تعیین خواهد کرد.
همچنین پزشک برنامه درمانی شما را مشخص خواهد کرد.
بدون مشورت با پزشک، دوز و برنامه درمانی را تغییر ندهید.
تداخلهای دارویی (تداخل دارویی و غذایی)
اگر در حال مصرف داروی دیگری هستید، اخیراً دارویی مصرف کردهاید یا ممکن است داروی دیگری مصرف کنید، به پزشک یا داروساز خود اطلاع دهید.
بهخصوص اگر داروهای زیر را مصرف میکنید یا اخیراً مصرف کردهاید، پزشک خود را مطلع کنید؛ زیرا ممکن است لازم باشد دوز Omnitrope یا داروی دیگر تنظیم شود:
- داروهای درمان دیابت
- هورمونهای تیروئید
- داروهای کنترل صرع (داروهای ضدتشنج)
- سیکلوسپورین ، دارویی که پس از پیوند برای تضعیف سیستم ایمنی استفاده میشود
- استروژن خوراکی یا سایر هورمونهای جنسی
- هورمونهای صناعی غدد فوقکلیوی (کورتیکواستروئیدها)
پزشک ممکن است لازم بداند دوز این داروها یا دوز سوماتروپین را تنظیم کند.
موارد احتیاط
هشدارها و احتیاطات
پیش از مصرف Omnitrope با پزشک خود مشورت کنید.
درمان جایگزینی با گلوکوکورتیکوئیدها
اگر تحت درمان جایگزینی با گلوکوکورتیکوئیدها هستید، باید بهطور منظم با پزشک خود مشورت کنید، زیرا ممکن است نیاز به تنظیم دوز گلوکوکورتیکوئید داشته باشید.
خطر دیابت
اگر در معرض خطر ابتلا به دیابت هستید، پزشک باید در طول درمان با سوماتروپین سطح قند خون شما را کنترل کند.
اگر مبتلا به دیابت هستید، باید در طول درمان با سوماتروپین قند خون خود را بهدقت پایش کنید و نتایج را با پزشک در میان بگذارید تا مشخص شود آیا لازم است دوز داروهای ضد دیابت شما تغییر کند یا خیر.
عملکرد تیروئید
پس از شروع درمان با سوماتروپین، ممکن است برخی بیماران به درمان جایگزینی با هورمون تیروئید نیاز پیدا کنند.
اگر در حال حاضر هورمون تیروئید دریافت میکنید، ممکن است لازم باشد دوز هورمون تیروئید شما تنظیم شود.
افزایش فشار داخل جمجمه
اگر دچار افزایش فشار داخل جمجمه هستید که میتواند علائمی مانند موارد زیر ایجاد کند:
- سردرد شدید
- اختلالات بینایی
- استفراغ
باید پزشک خود را مطلع کنید.
لنگیدن
اگر هنگام راه رفتن لنگ میزنید یا در طول درمان با هورمون رشد دچار لنگیدن میشوید، باید پزشک خود را مطلع کنید.
سابقه تومور
اگر سوماتروپین را برای کمبود هورمون رشد ناشی از سابقه قبلی تومور (سرطان) دریافت میکنید، باید بهطور منظم از نظر عود تومور یا بروز هر سرطان دیگری معاینه و پایش شوید.
درد شکمی
اگر درد شکمی شما تشدید شد، باید پزشک خود را مطلع کنید.
افراد بالای 80 سال
تجربه مصرف دارو در افراد بالای 80 سال محدود است.
افراد سالمند ممکن است نسبت به اثر سوماتروپین حساستر باشند و بنابراین احتمال بیشتری برای بروز عوارض جانبی داشته باشند.
التهاب پانکراس Omnitrope ممکن است باعث التهاب پانکراس (پانکراتیت) شود که میتواند موجب درد شدید در شکم و پشت شود.
اگر شما یا فرزندتان پس از مصرف Omnitrope دچار درد معده شدید، با پزشک خود تماس بگیرید.
اسکولیوز
افزایش انحنای جانبی ستون فقرات (اسکولیوز) ممکن است در هر کودکی در دوره رشد سریع پیشرفت کند.
در طول درمان با سوماتروپین، پزشک، شما یا فرزندتان را از نظر علائم اسکولیوز بررسی خواهد کرد.
کودکان مبتلا به نارسایی مزمن کلیه
پیش از شروع درمان با سوماتروپین، پزشک باید عملکرد کلیه و سرعت رشد شما را بررسی کند.
درمان پزشکی مربوط به بیماری کلیوی باید ادامه پیدا کند.
در زمان پیوند کلیه، درمان با سوماتروپین باید متوقف شود.
کودکان مبتلا به سندرم پرادر–ویلی
- پزشک برای کنترل وزن، رژیم غذایی خاصی برای شما تعیین خواهد کرد و باید آن را رعایت کنید.
- پیش از شروع درمان با سوماتروپین، پزشک شما را از نظر علائم انسداد راه هوایی فوقانی، آپنه خواب (قطع تنفس در هنگام خواب) یا عفونت تنفسی بررسی خواهد کرد.
- در طول درمان با سوماتروپین، اگر علائم انسداد راه هوایی فوقانی مشاهده کردید، از جمله شروع خروپف یا بدتر شدن خروپف، به پزشک اطلاع دهید. پزشک باید شما را معاینه کند و ممکن است درمان با سوماتروپین را موقتاً متوقف کند.
- در طول درمان، پزشک شما را از نظر علائم اسکولیوز، یعنی نوعی تغییر شکل ستون فقرات، بررسی خواهد کرد.
- اگر در طول درمان دچار عفونت ریوی شدید، به پزشک اطلاع دهید تا عفونت درمان شود.
کودکان متولدشده با وزن یا اندازه کمتر از حد انتظار
اگر هنگام تولد کوچکتر یا سبکتر از حد انتظار بودهاید و اکنون بین 9 تا 12 سال سن دارید، از پزشک خود درباره بلوغ و درمان با این دارو راهنمایی اختصاصی دریافت کنید.
درمان باید تا زمانی که رشد شما متوقف شود ادامه پیدا کند.
پزشک قبل از شروع درمان و سپس هر سال در طول درمان، قند خون و سطح انسولین شما را بررسی خواهد کرد.
موارد منع مصرف
Omnitrope را مصرف نکنید:
- اگر به سوماتروپین یا هر یک از مواد تشکیلدهنده Omnitrope حساسیت (حساسیت بیش از حد) دارید.
- اگر مبتلا به تومور فعال (سرطان) هستید، به پزشک خود اطلاع دهید. تومورها باید غیرفعال باشند و پیش از شروع درمان با Omnitrope باید درمان ضدتومور خود را به پایان رسانده باشید.
- اگر Omnitrope برای تحریک رشد تجویز شده است اما رشد شما قبلاً متوقف شده و صفحات رشد استخوانی (اپیفیزها) بسته شدهاند.
- اگر بهشدت بیمار هستید؛ برای مثال، در صورت وجود عوارض پس از جراحی قلب باز، جراحی شکمی، آسیب شدید ناشی از حادثه، نارسایی حاد تنفسی یا شرایط مشابه.
اگر قرار است تحت یک عمل جراحی بزرگ قرار بگیرید، بهتازگی عمل جراحی بزرگی انجام دادهاید یا به هر دلیل در بیمارستان بستری میشوید، پزشک خود را مطلع کنید و به سایر پزشکانی که شما را معاینه میکنند نیز بگویید که از هورمون رشد استفاده میکنید.
عوارض جانبی (کودکان، بزرگسالان، سالمندان)
عوارض جانبی احتمالی
مانند تمام داروها، این دارو نیز ممکن است باعث عوارض جانبی شود، اگرچه همه افراد دچار عوارض نمیشوند.
عوارض جانبی بسیار شایع و شایع در بزرگسالان ممکن است در ماههای نخست درمان شروع شوند و ممکن است خودبهخود یا در صورت کاهش دوز برطرف شوند.
عوارض جانبی بسیار شایع
ممکن است بیش از 1 نفر از هر 10 نفر را تحت تأثیر قرار دهد.
در بزرگسالان
- درد مفاصل
- احتباس مایعات که ممکن است به شکل پفکردن انگشتان یا تورم مچ پا دیده شود.
عوارض جانبی شایع
ممکن است تا 1 نفر از هر 10 نفر را تحت تأثیر قرار دهد.
در کودکان
- درد مفاصل
- قرمزی موقت، خارش یا درد در محل تزریق
در بزرگسالان
- بیحسی یا احساس گزگز
- درد یا احساس سوزش در دستها یا زیر بغل (سندرم تونل کارپال)
- سفتی بازوهاو پاها
- درد عضلانی
عوارض جانبی غیرشایع
ممکن است تا 1 نفر از هر 100 نفر را تحت تأثیر قرار دهد.
در کودکان
- لوسمی (سرطان خون): این عارضه در تعداد کمی از بیماران مبتلا به کمبود هورمون رشد گزارش شده است که برخی از آنها تحت درمان با سوماتروپین بودهاند. با این حال، شواهدی وجود ندارد که نشان دهد در دریافتکنندگان هورمون رشد که عوامل مستعدکننده ندارند، میزان بروز لوسمی افزایش یافته است.
- افزایش فشار داخل جمجمه که میتواند باعث سردرد شدید، اختلالات بینایی یا استفراغ شود.
- بیحسی یا احساس گزگز
- خارش
- برجستگیهای خارشدار روی پوست
- بثورات پوستی
- درد عضلانی
- بزرگ شدن پستان (ژنیکوماستی)
- احتباس مایعات که ممکن است در ابتدای درمان بهصورت پفکردن انگشتان یا تورم مچ پا و بهطور موقت دیده شود.
در بزرگسالان
- بزرگ شدن پستان (ژنیکوماستی)
عوارض جانبی با فراوانی نامشخص
یعنی با توجه به دادههای موجود، نمیتوان میزان بروز آنها را برآورد کرد:
- دیابت نوع 2
- تورم صورت
- سردرد
- کاهش سطح هورمون کورتیزول در خون
- کمکاری تیروئید
در کودکان
- سفتی بازوها و پاها
در بزرگسالان
- افزایش فشار داخل جمجمه کهموجب علائمی مثل سردرد شدید، اختلالات بینایی یا استفراغ میگردد.
- بثورات پوستی
- خارش
- برجستگیهای خارشدار روی پوست
- قرمزی، خارش یا درد در محل تزریق
- تشکیل آنتیبادی علیه هورمون رشد تزریقشده؛ با این حال، به نظر نمیرسد این آنتیبادیها مانع عملکرد هورمون رشد شوند.
پوست اطراف محل تزریق ممکن است ناهموار یا تودهتوده شود، اما اگر محل تزریق را هر بار تغییر دهید، نباید چنین اتفاقی رخ دهد.
موارد نادری از مرگ ناگهانی در بیماران مبتلا به سندرم پرادر–ویلی گزارش شده است؛ با این حال، ارتباطی میان این موارد و درمان با Omnitrope ایجاد نشده است.
سایر عوارض احتمالی مرتبط با درمان
اگر هنگام درمان با Omnitrope دچار ناراحتی یا درد در لگن یا زانو شوید، پزشک ممکن است موارد زیر را در نظر بگیرد:
- لغزش اپیفیز سر استخوان ران (Slipped Capital Femoral Epiphysis)
- بیماری لگ-کالو-پرتس (Legg-Calvé-Perthes disease)
سایر عوارض جانبی احتمالی مرتبط با درمان با هورمون رشد عبارتاند از:
- افزایش قند خون
- کاهش سطح هورمون تیروئید
این موارد را میتوان با آزمایش توسط پزشک بررسی کرد و در صورت نیاز، پزشک درمان مناسب را تجویز خواهد کرد.
در موارد نادر، التهاب پانکراس (پانکراتیت) در بیماران تحت درمان با هورمون رشد گزارش شده است.
گزارش عوارض جانبی
اگر دچار هرگونه عارضه جانبی شدید، با پزشک، داروساز یا پرستار خود صحبت کنید.
این موضوع شامل هرگونه عارضه جانبی احتمالیای است که در این بروشور ذکر نشده است.
گزارش عوارض جانبی میتواند به جمعآوری اطلاعات بیشتر درباره ایمنی این دارو کمک کند.
شرایط نگهداری
نحوه نگهداری Omnitrope
- دارو را دور از دید و دسترس کودکان نگه دارید.
- پس از تاریخ انقضای درجشده روی برچسب و جعبه، بعد از عبارت EXP، از دارو استفاده نکنید. تاریخ انقضا به آخرین روز ماه ذکرشده اشاره دارد.
- دارو را در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد در یخچال نگهداری و حمل کنید.
- منجمد نکنید.
- برای محافظت در برابر نور، دارو را در بستهبندی اصلی نگهداری کنید.
- پس از اولین تزریق، کارتریج باید داخل قلم تزریق باقی بماند و در یخچال در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد نگهداری شود و حداکثر تا 28 روز استفاده شود.
- اگر محلول کدر است، از Omnitrope استفاده نکنید.
داروهای غیرقابلاستفاده را از طریق فاضلاب یا زبالههای خانگی دور نریزید.
از داروساز خود درباره روش صحیح دفع داروهای بلااستفاده سؤال کنید.
این اقدامات به حفاظت از محیط زیست کمک میکنند.
ماده موثره
منع رانندگی
سایر موارد(محتویات بسته و سایر اطلاعات)
Omnitrope 5 mg/1.5 ml
ماده فعال
ماده فعال Omnitrope، سوماتروپین است.
هر میلیلیتر محلول حاوی:
3.3 میلیگرم سوماتروپین، معادل 10IU است.
هر کارتریج 1.5 میلیلیتری حاوی:
5.0 میلیگرم سوماتروپین، معادل 15IUاست.
ا
سایر مواد تشکیلدهنده:
- دیسدیم هیدروژن فسفات هپتاهیدرات
- سدیم دیهیدروژن فسفات دیهیدرات
- مانیتول
- پلوکسامر 188 (Poloxamer 188)
- بنزیل الکل
- آب برای تزریق
Omnitrope 10 mg/1.5 ml
ماده فعال
ماده فعال Omnitrope، سوماتروپین است.
هر میلیلیتر محلول حاوی:
6.7 میلیگرم سوماتروپین، معادل 20IU است.
هر کارتریج 1.5 میلیلیتری حاوی:
10.0 میلیگرم سوماتروپین، معادل 30IU است.
سایر مواد تشکیلدهنده:
- دیسدیم هیدروژن فسفات هپتاهیدرات
- سدیم دیهیدروژن فسفات دیهیدرات
- گلیسین
- پلوکسامر188
- فنول
- آب برای تزریق
Omnitrope 15 mg/1.5 ml
ماده فعال
ماده فعال Omnitrope، سوماتروپین است.
هر میلیلیتر محلول حاوی:
10 میلیگرم سوماتروپین، معادل 30IUاست.
هر کارتریج 1.5 میلیلیتری حاوی:
15.0 میلیگرم سوماتروپین، معادل 45IUاست.
سایر مواد تشکیلدهنده:
- دیسدیم هیدروژن فسفات هپتاهیدرات
- سدیم دیهیدروژن فسفات دیهیدرات
- کلرید سدیم
- پلوکسامر188
- فنول
- آب برای تزریق