سرترالین هگزال(Serteralin HEXAL)

عوارض جانبی احتمالی
مانند تمام داروها، این دارو می‌تواند موجب عوارض جانبی شود، هرچند که همه افراد دچار این عوارض نمی‌شوند.

 تهوع رایج‌ترین عارضه جانبی این دارو است. عوارض جانبی به مقدار مصرف دارو بستگی دارد و اغلب با ادامه درمان کاهش یافته و یا از بین می‌روند.

بلافاصله به پزشک خود اطلاع دهید:
اگر بعد از مصرف این دارو علائم زیر را تجربه کردید، این علائم می‌توانند جدی باشند.

• اگر راش پوستی که منجر به ایجاد تاول شود دارید (که می‌تواند بر روی دهان و زبان نیز مشاهده شود). این مورد ممکن است نشانه‌ای از یک بیماری شناخته شده به عنوان سندرم استیونز جانسون، یا نکروز شدید پوستی اپیدرمال باشد. پزشک شما در این موارد درمان را متوقف خواهد کرد.
• واکنش آلرژیک یا آلرژی، که ممکن است شامل علائمی مانند راش پوستی توام با خارش، مشکلات تنفسی، خس خس سینه، تورم پلک، صورت و لب‌ها باشد.
• اگر احساس بی‌قراری، گیجی، اسهال، درجه حرارت بالا و فشار خون، تعریق بیش از حد و تپش قلب را تجربه کردید. این‌ها نشانه‌هایی از سندروم سروتونین هستند. در موارد نادر چنانچه شما برخی از داروها را همراه با سرترالین هگزال^® مصرف می‌کنید، این سندرم ممکن است در شما ایجاد شود. پزشک شما در این صورت ممکن است بخواهد درمان با سرترالین هگزال^® را متوقف کند.
• اگر دچار زردی پوست و چشم شده‌اید که ممکن است نشانه آسیب کبدی باشد.
• اگر نشانه‌هایی از افسردگی را با افکار آسیب رساندن به خود یا خودکشی (افکار خودکشی) تجربه کنید.
• اگر شروع به احساس بی‌قراری کنید و پس از شروع مصرف سرترالین هگزال^® قادر به بی‌حرکت نشستن یا ایستادن نباشید. اگر شروع به احساس بی‌قراری کردید، باید به پزشک خود اطلاع دهید.
• اگر دچار تشنج شده‌اید.
• اگر رفتارهای مانیک یا شیدا‌گونه داشته باشید (به بخش 2 “هشدارها و اقدامات احتیاطی” مراجعه کنید)

عوارض جانبی زیر در مطالعات بالینی بر روی بزرگسالان و در دوره پس از عرضه به بازار مشاهده شده‌اند.

عوارض جانبی بسیارشایع (ممکن است بیش از 1 مورد از هر 10 نفر را تحت تاثیر قرار دهد):
• بی‌خوابی، سرگیجه، خواب‌آلودگی، سردرد، اسهال، احساس ناخوشی، خشکی دهان، ناتوانی انزال، خستگی.

عوارض جانبی شایع (ممکن است 1 نفر از هر 10 نفر را تحت تاثیر قرار دهد):

• سینه درد، گلودرد، آبریزش بینی، افزایش اشتها، کاهش اشتها،
• افسردگی، احساسات عجیب در خود، کابوس‌های شبانه، اضطراب، بی‌قراری، عصبی بودن، کاهش میل جنسی، ساییدن دندان (دندان قروچه)،
• لرز، مشکلات حرکتی عضلانی (مانند حرکت زیاد، سفت شدن ماهیچه‌ها، مشکل در راه رفتن و سفتی عضلات، گرفتگی و حرکات غیر ارادی ماهیچه)*،
• بی‌حسی و احساس سوزن سوزن شدن، انقباض عضلانی، حس طعم و مزه‌های غیرطبیعی، کمبود توجه،
• اختلال دید، وزوز گوش،
• تپش قلب، گرگرفتگی، خمیازه
• درد شکمی، استفراغ، یبوست، ناراحتی معده، گاز،
• راش پوستی، تعریق زیاد،
• اختلال نعوظ و نامنظمی عادت ماهانه،
• درد مفاصل، کمر درد، درد عضلانی،
• کسالت، درد قفسه سینه، ضعف و تب،
• افزایش وزن،
• جراحت و ایجاد زخم.

عوارض جانبی غیرشایع (ممکن است 1 نفر از هر100 نفر را تحت تاثیر قرار دهد):

• التهاب معده و روده، عفونت گوش،
• تومور،
• حساسیت شدید، آلرژی فصلی،
• کاهش هورمون‌های تیروئید،
• افکار خودکشی، رفتار خودکشی*، اختلال روانی، افکار غیرعادی، عدم توجه، توهم، پرخاشگری، حالت رضایتمندی، حس بدبینی،
• فراموشی، کاهش احساسات، انقباضات عضلانی ناخواسته، از حال رفتن، تحرک بیش از حد، میگرن، غش کردن، سرگیجه در حال ایستادن، حرکات غیرطبیعی ناهماهنگ، اختلال گفتاری،
• بزرگ شدن مردمک چشم،
• درد گوش،
• ضربان قلب سریع، مشکل قلبی،
• مشکلات خونریزی (مانند خونریزی معده)*، فشار خون بالا، برافروختگی، خون در ادرار،
• تنفس سریع وکوتاه، خونریزی بینی، مشکل تنفس، خس خس کردن سینه،
• مدفوع تیره، مشکلات دندان، التهاب مری، مشکل زبان، هموروئید، افزایش بزاق، مشکل بلع، آروغ زدن، اختلال در عملکرد زبان،
• تورم چشم، کهیر، ریزش مو، خارش، لکه‌های بنفش روی پوست، تاول، خشکی پوست، ادم صورت، عرق سرد،
• استئوآرتریت، انقباض غیرارادی عضلات، گرفتگی عضلات*، ضعف عضلانی،
• افزایش تکرر ادرار، مشکل ادراری، احتباس ادراری، بی‌اختیاری ادرار، افزایش حجم ادرار، ادرار شبانه،
• اختلال عملکرد جنسی، خونریزی بیش از حد واژینال، هموراژی واژینال، اختلال عملکرد جنسی زنان،
• تورم در پاها، احساس لرز، مشکل راه رفتن، تشنگی،
• افزایش سطح آنزیم‌های کبد، کاهش وزن.
• مواردی از تفکرات خودکشی و اقدامات منجر به خودکشی در طول درمان با سرترالین یا اوایل قطع درمان گزارش شده است (به بخش ۲ مراجعه نمایید).

عوارض جانبی نادر (ممکن است 1 نفر از هر 1000 نفر را تحت تاثیر قرار دهد):

• دیورتیکولیت، تورم غدد لنفاوی، کاهش در پلاکت‌ها*، کاهش در سلول‌های خونی سفید،
• واکنش شدید آلرژیک،
• مشکلات غدد درون ریز*،
• کلسترول بالا، مشکلات کنترل سطح قند خون (دیابت)، قند خون پایین، افزایش سطح قند خون*، سطح پایین نمک خون*،
• علائم فیزیکی ناشی از استرس یا احساسات، خواب غیر عادی و کابوس*، وابستگی به دارو، راه رفتن در خواب، انزال زودرس
• کما و بیهوشی، حرکات غیرطبیعی، سختی در حرکت کردن، افزایش در حواس پنجگانه، سردرد شدید ناگهانی (که ممکن است نشانه‌ای از یک بیماری جدی به نام سندرم RCVS باشد) *، اختلال حسی،
• مشاهده نقطه سیاه در مقابل چشمان، گلوکوم، دوبینی، آسیب چشمی در اثر نور، خون در چشم، عدم یکنواختی سایز مردمک دو چشم*، دید غیر نرمال*، اختلال در اشک چشم،
• حمله قلبی، احساس سبکی در سر، غش کردن، ناراحتی در قفسه سینه یا تنگی نفس که می‌تواند نشانه‌هایی از تغییرات در فعالیت‌های الکتریکی باشد (که در الکتروکاردیوگرام دیده می‌شود) یا ریتم غیرطبیعی قلب، ضربان ضعیف قلب،
• گردش خون ضعیف در دست‌ها و پاها،
• تنفس سریع، زخم پیشرفته در بافت ریه (Interstitial Long Disease)، بسته شدن گلو، اختلال در تکلم، تنفس آهسته، سکسکه،
• نوعی از بیماری ریوی که در آن ائوزینوفیل‌ها (نوعی از گلبول سفید) در ریه افزایش می‌یابند (پنومونی ائوزینوفیلی) ،
• زخم دهانی، التهاب پانکراس*، وجود خون در مدفوع، زخم زبان، درد در دهان،
• اختلال در عملکرد کبد، مشکلات جدی کبد*، زردی در پوست و چشم (یرقان) *،
• افزایش حساسیت پوست در برابر نور آفتاب*،ورم پوست*، تغییر ضخامت و بافت مو، بوی غیر طبیعی پوست، راش مو (Hair Rash) ،
• از بین رفتن بافت ماهیچه*، اختلال استخوانی،
• اختلال در دفع راحت ادرار، کاهش دفع ادرار،
• ترشح سینه ، خشکی ناحیه واژینال، ترشحات واژینال، درد و تغییر رنگ در آلت تناسلی، بزرگ شدن سینه*، نعوظ طولانی،
• فتق، کاهش تحمل دارو،
• افزایش سطح کلسترول خون، اختلال در تست‌های آزمایشگاهی*، مایع منی غیرطبیعی، مشکلات در لخته شدن خون*،
• مشکل در اتساع رگ‌های خونی.

عوارض ناشناخته: شیوع بر مبنای داده‌های موجود نمی‌تواند تخمین زده شود:

• قفل شدن فک*
• شب ادراری*
• از دست دادن جزئی بینایی
• التهاب کولون (که سبب ایجاد اسهال می‌شود) *
• خونریزی شدید واژن پس از زایمان (Postpartum haemorrhage)، برای اطلاعات بیشتر به قسمت بارداری، شیردهی در بخش 2 رجوع شود*.
• ضعف عضلات و درد شدید عضلانی که می‌تواند نشانه‌ای از بیماری multiple acyl-coenzyme A dehydrogenase (MADD)-like disorder باشد*.

*این عوارض پس از عرضه دارو به بازار مشاهده شده‌اند.              

عوارض جانبی در کودکان و نوجوانان
در آزمایشات بالینی انجام شده بر روی کودکان و نوجوانان، به طور کلی عوارض جانبی مشاهده شده مشابه عوارض جانبی در بزرگسالان بود (به متن بالا مراجعه کنید). شایع‌ترین عوارض جانبی در کودکان و نوجوانان سردرد، بی‌خوابی، اسهال و احساس ناخوشی بود.

علائمی که ممکن است در هنگام قطع درمان اتفاق بیفتند:
اگر به طور ناگهانی مصرف این دارو را متوقف کنید، ممکن است عوارض جانبی‌ای مانند سرگیجه، بی‌حسی، اختلالات خواب، بی‌قراری یا اضطراب، سردرد، احساس ناخوشی، ناخوش بودن و لرز را تجربه کنید (به بخش 3 “در صورت توقف مصرف سرترالین هگزال^®” مراجعه کنید).

همچنین افزایش خطر ابتلا به شکستگی استخوان در بیماران مصرف کننده این نوع داروها مشاهده شده است.    

گزارش عوارض جانبی
اگر دچار عوارض جانبی شده‌اید، با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید. این شامل هر گونه عوارض جانبی احتمالی است که ممکن است در این برگه راهنمای الکترونیک ذکر نشده باشد. شما همچنین می‌توانید عوارض جانبی را به طور مستقیم از طریق سامانه ثبت عوارض جانبی سازمان غذا و داروی ایران و یا آدرس ایمیل safetyqueries@behestandarou.ir گزارش نمایید. با ارسال گزارش عوارض جانبی، می‌توانید ما را در ارائه اطلاعات بیشتر در مورد ایمنی این دارو کمک نمایید.